Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

COLO-TDM : Essai évaluant l’acceptabilité de la colographie-TDM comparée à celle de la coloscopie, pour le dépistage, chez les patients présentant un risque élevé de cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l’acceptabilité des patients à la colographie-TDM comparativement à l'acceptabilité à la coloscopie, examens pratiqués pour le dépistage des cancers colorectaux, chez les patients à risque ayant des antécédents personnels ou familiaux. La colographie-TDM est une technique d'imagerie, utilisant un scanner, ne nécessitant pas d'anesthésie du patient. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe auront une colographie-TDM. Si l'examen met en évidence des polypes de taille significative, les patients auront alors une coloscopie sous anesthésie générale. Les patients du deuxième groupe auront une coloscopie sous anesthésie générale. Dans les deux groupes, si la coloscopie met en évidence des lésions tumorales, une exérèse de ces lésions sera pratiquée, si cela est possible. Au cours de l’essai, les patients rempliront un questionnaire de satisfaction, immédiatement après l’intervention, puis au cours des entretiens téléphoniques de suivi prévus à un, six et douze mois.

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PRODIGE-13 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'une surveillance standard à une surveillance renforcée, associée ou non à l'évaluation de l'antigène carcinoembryonique (ACE), chez des patients ayant un cancer colorectal réséqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer différents schémas de surveillance post opératoire, chez des patients ayant un cancer colorectal. Les patients sont répartis de façon aléatoire une première fois en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe seront vus en consultation tous les trois mois, pendant trois ans, dans le cadre d’une surveillance standard. Au cours de ces consultations, un examen clinique et une échographie abdominale seront réalisés. Un cliché pulmonaire sera en plus effectué tous les six mois. A l’issue des trois premières années de surveillance, les consultations auront lieu tous les six mois, pendant deux ans puis tous les ans. Les patients auront une coloscopie qui sera renouvelée tous les 5 ans si elle est normale. Les patients du deuxième groupe auront une surveillance selon les mêmes modalités que les patients du premier groupe, mais l’échographie et le cliché pulmonaire seront remplacés par l’alternance tous les trois mois d’un scanner thoraco-abdomino-pelvien et d’une échographie abdominale. Les patients des deux groupes seront ensuite répartis à nouveau de façon aléatoire en deux groupes de traitement, pour avoir ou non une surveillance du taux d’ACE tous les trois mois pendant trois ans, puis tous les six mois pendant deux ans, puis tous les ans.

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• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
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"TEP colorectal" : Essai randomisé évaluant l'intérêt de la TEP par rapport à une surveillance simple sur la détection des récidives chez des patients opérés d'un adénocarcinome colique ou rectal de stade II ou III. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'impact d'un examen par TEP (tomographie par émission de positons : technique d'imagerie fonctionnelle utilisant un traceur radioactif, le 18FDG administré par voie intra-veineuse) dans la détection plus précoce des récidives des cancers du côlon ou du rectum par rapport à une surveillance classique comprenant des examens radiologiques et des dosages d'un marqueur (ACE, antigène carcino-embryonnaire). Après avoir été opérés, les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Dans le premier groupe (surveillance classique), un dosage de l'ACE sera réalisé tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois la 3ème année. Les examens d'imagerie comprendront une échographie tous les 3 à 6 mois et une radiographie des poumons une fois par an, pendant 3 ans. Il est possible d’effectuer un scanner thoraco-abdomino-pelvien en remplacement de l’échographie et de la radiographie pulmonaire à 12 mois, 24 mois et 36 mois. Dans le deuxième groupe, une TEP sera réalisée tous les 6 mois pendant 3 ans. Dans les deux groupes, un examen clinique sera effectué tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois l’année suivante. Par ailleurs, une coloscopie sera pratiquée à la fin du suivi, soit 3 ans après l'intervention chirurgicale.

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COLOMET : Essai visant à élaborer des modèles prédictifs des effets thérapeutiques du cétuximab et du bévacizumab chez des patients ayant un cancer colorectal avec métastases hépatiques. [essai clos aux inclusions] Les lésions secondaires des cancers colorectaux sont habituellement traitées par chimiothérapie. Récemment des études ont montré qu'une thérapie ciblée par anticorps monoclonaux pouvait compléter l'action antitumorale. L'objectif de cet essai est de rechercher comment prédire la qualité de la réponse thérapeutique à l'association d'un anticorps monoclonal - le cétuximab (Erbitux®) ou le bévacizumab (Avastin®) - à une chimiothérapie classique. Au cours des 2 semaines précédant le début du traitement par anticorps, 3 examens seront réalisés : un scanner, une tomographie par émission de positons et une échographie avec injection d'un produit de contraste. Les patients recevront ensuite soit le bévacizumab, soit le cétuximab associé à une chimiothérapie. Les patients qui n'ont jamais eu de traitement par bévacizumab recevront l'anticorps en perfusion (de 30 à 90 min en fonction de la tolérance) et une perfusion de 5-fluorouracile associée ou non à de l'irinotécan. Le 5-fluorouracile sera administré avant le bévacizumab lors de la première cure et après le bévacizumab lors des cures suivantes. Les patients déjà traités par bévacizumab ayant un cancer du côlon métastatique n'ayant pas répondu à une première chimiothérapie, recevront du cétuximab en perfusion une fois par semaine associé à de l'irinotécan en perfusion toutes les 2 semaines. Une première évaluation par tomographie par émission de positons (pour le cétuximab) et échographie de contraste (tous les patients) sera réalisée au bout de 3 semaines et une seconde évaluation par scanner et échographie au bout de 7 semaines de traitement. Le traitement sera interrompu si la pathologie progresse après 7 semaines de traitement. Dans les autres cas, le traitement sera poursuivi jusqu'à progression ou toxicité inacceptable et une évaluation sera réalisée par scanner tous les 2 mois jusqu'à 6 mois.

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• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Imagerie, Pharmacologie - Recherche de Transfert, Thérapies Ciblées,

UF8748 : Etude de cohorte évaluant l’efficacité d’une technique de détection des cellules tumorales circulantes comme facteur prédictif de réponse à une chimiothérapie associée à une thérapie ciblée en 1ère ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur prédictive de l’évolution précoce des taux de cellules tumorales circulantes (CTC) sur la réponse à une chimiothérapie associée à une thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Au cours de cette étude, huit prélèvements sanguins seront effectués entre le premier jour de la chimiothérapie et le deuxième mois de traitement. Des examens d’imagerie seront réalisés régulièrement au cours de l’essai. Les patients seront suivis tous les deux mois pendant un an, puis tous les trois mois pendant deux ans, en absence de rechute. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques.

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• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
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FICHE : Essai randomisé visant à comparer la coloscopie conventionnelle à la chromoendoscopie virtuelle FICE (Fujinon Intelligent Chromoendoscopy) pour le diagnostic de la néoplasie muqueuse, chez des patients ayant une recto colite ulcèro hémorragique (RCH). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité de la chromoendoscopie virtuelle FICE, comparativement à celle de la coloscopie conventionnelle, pour la détection de lésions, chez des patients ayant une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (recto colite ulcèro hémorragique). FICE est une technique mettant en oeuvre un rehaussement de l’image par processeur électronique (Fujinon Intelligent Chromoendoscopy) Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement explorés en cross over. Les patients du premier groupe auront une coloscopie standard au cours de laquelle des biopsies des lésions éventuellement identifiées seront réalisées. Les patients du deuxième groupe auront une coloscopie réalisée avec le système FICE. Trois mois après la première coloscopie, les patients de chaque groupe bénéficieront de la technique de l’autre groupe.

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FMISO côlon : Étude pilote évaluant la valeur prédictive de l'imagerie in vivo de l'hypoxie tumorale et de la mesure des marqueurs biologiques de l'angiogénèse, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique traité par antiangiogénique. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude d'imagerie dont l'objectif est d'évaluer l'intérêt de la réalisation d'une tomographie par émission de positons à l'aide d'un nouveau traceur radioactif, le 18-FMISO (fluoromisonidazole) pour prédire l'efficacité d'un traitement par anti-angiogénique. Au cours de cette étude, seul un examen par TEP au 18-FMISO sera réalisé en plus de la prise en charge habituelle. Le traceur sera administré par voie intraveineuse au cours d'un bilan initial comprenant aussi une endoscopie, une échographie et un scanner. Deux semaines, après un traitement de 12 semaines par antiangiogénique sera instauré. Une biopsie et 6 prélèvements sanguins (avant, pendant et après traitement) seront réalisés pour le dosage de marqueurs biologiques. Dans les 4 à 8 semaines après la fin du traitement, une nouvelle évaluation comprendra notamment une TEP au 18-FDG (traceur classique injecté aussi par voie veineuse), une endoscopie et une échographie.

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• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie, Thérapies Ciblées,

Étude A005D-E01-201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. Le peptide induisant la production de la gastrine, est une neuroendocrine exprimée dans de nombreux tissus, parmi lesquels le système nerveux central et le tube digestif. La gastrine induit plusieurs processus cellulaires dont la prolifération et la migration. Ces effets biologiques sont parmi les principaux mécanismes capables de promouvoir la formation de métastases par des cellules cancéreuses. En plus le peptide induisant la production de la gastrine et/ou son récepteur sont exprimés avec une fréquence remarquable par différentes tumeurs primaires humaines. Le [68Ga]-NeoBOMB1 est un inhibiteur du récepteur peptidique libérant de la gastrine, conjugué à un radiotraceur pour la tomographie par émission de positrons. Il permet de visualiser les cancers qui expriment le récepteur peptidique libérant de la gastrine. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 4 séances de scanner par TEP-TDM à faible dose seront réalisées 15min, 1h, 2h et 4h après l’injection du radiotraceur. Les patients du deuxième groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 2 séances de scanners par TEP-TDM du corps entier seront réalisées 90 min et 150 min après l’injection du radiotraceur. Une séance de scanner statique des ganglions lymphatiques par TEP-TDM sera réalisée chez les patients ayant un cancer de la prostate. Un scanner par TDM à haute dose du corps entier sera réalisé chez les patients dont l’imagerie conventionnelle aura été réalisée plus de 4 semaines avant le début de l’étude. Les patients seront suivis jusqu’à 6 semaines après le début du traitement de l’étude.

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• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Sein, Prostate, Côlon ou Rectum (colorectal),
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ULIIS : Essai de phase 2 évaluant l’utilité de l’échographie de contraste par SonoVue® peropératoire, chez des patients ayant des métastases hépatiques d’origine colo-rectale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une échographie de contraste au SonoVue® durant la chirurgie, chez des patients ayant des métastases hépatiques d’origine colo-rectale. Les patients auront dans un premier temps un bilan radiologique comprenant un scanner avec injection d’un produit de contraste, une IRM hépatique et un TEP-scan. Ces examens seront analysés par un radiologue et validé en RCP. Six semaines maximum après ce bilan, les patients seront opérés. Au cours de l’opération, le chirurgien réalisera deux échographies, afin de rechercher des lésions non repérées lors du bilan radiologique. La première échographie est conventionnelle, la deuxième nécessite deux injections d’un produit de contraste (SonoVue®). Le type d’opération réalisée sera déterminé suivant le bilan radiologique et échographique. La décision chirurgicale sera prise à l’issue de l’échographie de contraste. A l’issue du traitement, les patients auront un suivi radiologique à trois mois (scanner ou IRM), puis seront suivis pendant cinq ans selon les modalités du centre.

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• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,